Dispositivo para remover coágulos supera las herramientas tradicionales

Los accidentes cerebrovascular son la cuarta causa principal de muerte y una causa frecuente de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos, pero los médicos tienen muy pocos métodos probados de tratamiento. Ahora un nuevo dispositivo que elimina mecánicamente los coágulos cusantes de accidentes cerebrovasculares podría cambiar el juego.

En un ensayo clínico reciente, el dispositivo de restauración de flujo llamado SOLITAIRE, superó dramáticamente los tratamientos mecánicos estándar. Los resultados del ensayo, se publican en línea en la revista The Lancet y también aparecerá más tarde en la edición impresa de la revista .

SOLITAIRE, que fue aprobado en marz por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, es un dispositivo de nueva generación diseñados para eliminar los coágulos de sangre que bloquean las arterias del cerebro en pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico. Este tiene un diseño auto-expandible semejante a un stent, y una vez insertado en una arteria obstruida, mediante un tubo de catéter delgado, comprime y atrapa el coágulo. El coágulo se retira a continuación mediante la extacción del dispositivo, abriendo nuevamente el vaso sanguíneo bloqueado.

"Este nuevo dispositivo es un cambio significativo en la manera en que podemos tratar el accidente cerebrovascular isquémico", dijo el autor principal del estudio, el Dr. Jeffrey L. Saver, director del Centro de Stroke UCLA y profesor de neurología en la Escuela David Geffen de Medicina en UCLA. "Hemos avanzando desde la primera generación de procedimientos para la eliminación de coágulos, que eran moderadamente efectivos en la reapertura de las arterias, y ahora tenemos una herramienta muy eficaz".

Los resultados del estudio mostraron que el dispositivo abrió vasos bloqueados sin causar hemorragia sintomática en o alrededor del cerebro en 61 por ciento de los pacientes. La norma aprobada por la FDA - para un dispositivo mecánico como el removedor de coágulos de tipo sacacorchos llamado Merci - exige una efectividad del 24 por ciento.

El uso de SOLITAIRE lleva también a una mayor supervivencia tres meses después de un accidente cerebrovascular. Con el uso del nuevo disposivito hubo una tasa de mortalidad 17,2 en comparación con una tasa de 38,2 por ciento con el antiguo método.

Alrededor del 87 por ciento de todos los accidentes cerebrovasculares son causados ​​por coágulos de sangre que bloquea un vaso sanguíneo que suministra sangre al cerebro. El tratamiento de los accidentes cerebrovasculares aprobado por la FDA que más se ha estudioado es un fármaco anticoagulante conocido como activador del plasminógeno tisular, pero este fármaco debe administrarse dentro de las primeras cuatro horas y media a partir de la aparición de los síntomas del ictus, e incluso antes en pacientes mayores.

Cuando los fármacos anticoagulantes no pueden ser utilizados o son ineficaces, el coágulo a veces puede ser eliminado por medios mecánicos durante, o más allá, de la ventana de cuatro horas y media. El estudio actual, sin embargo, no compara la eliminación de coágulos de manera mecánica con los tratamientos farmacológicos.

Para el estudio, los investigadores asignaron aleatoriamente a 113 pacientes con ictus a 18 hospitales para recibir el tratamiento con SOLITAIRE o MERCI dentro de las primeras ocho horas de iniciado el accidente cerebrovascular, esto fue entre enero de 2010 y febrero de 2011. La edad promedio era de 67 años, y el 68 por ciento eran hombres. El tiempo promedio desde el comienzo de los síntomas del accidente hasta el inicio del tratamiento para remover los coágulos fue de 5.1 horas. El cuarenta por ciento de los pacientes no habían mejorado con la medicación estándar de anticoagulante antes del estudio, mientras que el resto no lo había recibido.

A sugerencia de un comité de vigilancia de seguridad, el ensayo se terminó casi un año antes de lo previsto debido a los resultados significativamente mejores con el dispositivo experimental.

Otros resultados estadísticamente significativos fueron:

• 2 por ciento de los pacientes tratados con SOLITAIRE tenían síntomas de sangrado en el cerebro, en comparación con el 11 por ciento de los pacientes tratados con MERCI.
• A los 90 días de seguimiento, las tasas generales de eventos adversos, que incluyen sangrado en el cerebro, fueron similares para los dos dispositivos.
• A 90 días del tratamiento, 58 por ciento de los pacientes tratados con SOLITAIRE tenía buena funcionalidad mental y motora, comparado con el 33 por ciento de los pacientes MERCI.
• El dispositivo SOLITARE también abrió más vasos cuando se utilizá como tratamiento de primera opción, dado de requiere un menor número de intentos posteriores con otros dispositivos o medicamentos.

"Hace casi una década, nuestro equipo de UCLA Stroke Center inventó el primer dispositivo de recuperación de accidente cerebrovascular - Merci Retriever - y ahora estamos muy contentos de haber ayudado a desarrollar y probar con éxito uno superior, la próxima generación de dispositivos para retirar coágulo", dijo el Dr. Reza Jahan, profesor asociado de radiología de la UCLA y principal investigador neurointervencionista del estudio, quien también llevó a los estudios pre-clínicos. "Es emocionante tener una nueva herramienta muy eficaz que puede ayudat en la recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular".

Otros coautores del estudio fueron el Dr. Elad Levy, Dr. G. Tudor Jovin, Dr. Blaise Baxter, Dr. Raul Nogueira, el Dr. Wayne Clark, el Dr. Ronald Budzik, Dr. Osama O. Zaidat y los investigadores del ensayo SWIFT.

El estudio fue financiado por la emprsa Covidien, fabricante del dispositivo SOLITAIRE. El dispositivo SOLITAIRE está aprobado por la FDA para su uso en los Estados Unidos y también está aprobado para uso en Europa.

Fuente: UCLA Newss release, 26 de Agosto de 2012